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NEWS新聞資訊

西美杰邀您參加生物制品質(zhì)量控制之工藝雜質(zhì)與純度檢測研討會

生物制品中HCP殘留含量通常被認為是產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性(CQA)，是工藝穩(wěn)健性監(jiān)測的重要評價指標，也是產(chǎn)品的重要質(zhì)控指標。各國法規(guī)都有涉及HCP的論述，要求必須對生物藥品進行分析和純化，以將宿主細胞蛋白HCP降低到可接受的水平（中美的推薦限度值均在0.01%以下）。酶聯(lián)免疫吸附法（ELISA）是目前HCP檢測最常用的方法，但鑒于ELISA方法本身的局限性，需要全面的方法學驗證來確保HCP檢測結(jié)果的準確性。蛋白純度測定是重組蛋白藥物的另一項重要檢測指標，該指標直接反映了抗體純化工藝水平及產(chǎn)品質(zhì)量的高低。測定蛋白純度的常用方法是非還原型或還原型CE-SDS法、分子排阻色譜法(SEC-HPLC)等方法，對單體、聚合體或片段進行定量分析，確保其測定結(jié)果在規(guī)定的范圍內(nèi)。

西美杰聯(lián)合Cygnus與舟帆生物共同舉辦本次生物制品質(zhì)量控制主題研討會，邀請了行業(yè)資深專家學者，從工藝過程與藥物中HCPs表征分析、兩種HCP分析方法橋接策略、毛細管凝膠電泳（CE-SDS）的應(yīng)用、蛋白A與蛋白L殘留檢測新方法等方面，共同闡述蛋白類生物藥質(zhì)量控制相關(guān)檢測方法與最新研究進展，并分享成功經(jīng)驗和實踐案例。西美杰在此誠摯邀請相關(guān)企業(yè)客戶出席參加。

講師介紹

John Locklear，Cygnus高級經(jīng)理，負責抗體開發(fā)與技術(shù)支持團隊，職責包括技術(shù)支持、新產(chǎn)品開發(fā)、定制服務(wù)，并擔任抗體開發(fā)實驗室的負責人。John在Cygnus工作超過13年，曾歷任多個職位，在過去十年間一直是Cygnus主要的技術(shù)支持來源。John擁有馬里蘭大學帕克分校的生物技術(shù)理學碩士學位，專業(yè)方向為法規(guī)事務(wù)，以及美國北卡羅來納州彭布羅克大學的生物技術(shù)理學學士學位。

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方偉杰，浙江大學藥學院研究員，博士生導師，浙江省政府特聘專家。主要從事生物藥和疫苗等生物制品的質(zhì)量和穩(wěn)定化關(guān)鍵技術(shù)研究，著重解決生物制品不穩(wěn)定性和結(jié)構(gòu)與功能復雜性技術(shù)難題，是重磅生物藥阿達木單抗“安健寧”制劑國內(nèi)外專利的第一發(fā)明人，參與開發(fā)的多個生物藥獲批上市。在國際上發(fā)表獨立第一或獨立通訊SCI學術(shù)論文三十余篇，獲得國內(nèi)外專利十余項，主持多項國家、省部級和企業(yè)橫向項目，包括作為國家重大新藥創(chuàng)制專項兩項子課題負責人承擔相應(yīng)課題。獲浙江省科技進步二等獎、中國藥學會-賽諾菲青年生物制藥獎。兼任浙江省藥學會生物制藥專業(yè)委員會委員、青委會主任委員。獲聘《J Pharm Anal》、《現(xiàn)代應(yīng)用藥學學報》青年編委，為十余個學術(shù)雜志擔任評審專家。“生物制藥穩(wěn)定性論壇”年度學術(shù)會議的發(fā)起人和主席。

會議時間地點

蘇州工業(yè)園區(qū)會場

8月20日 13:30-17:30

蘇州獨墅湖世尊酒店二樓M9會議室（Meeting Room 9）

地址：蘇州市虎丘區(qū)啟月街299號

上海張江科技園區(qū)會場

8月21日 13:30-17:30

上海張江?？蒲艠奋幘频?/span>二樓策略會議室A+B

地址：上海浦東新區(qū)張江?？坡?50號

會議日程

13:30-14:00	簽到&會前交流
14:00-14:10	西美杰代表歡迎致辭
14:10-14:50	報告1：全面分析工藝過程中HCPs的先進方法AAE?/AAE-MS? John Locklear，Cygnus高級經(jīng)理，負責分析開發(fā)和技術(shù)支持近年來，我們越來越多地認識到宿主細胞蛋白（HCP）可能會對患者安全、藥物活性物質(zhì)（DS）穩(wěn)定性和藥物療效產(chǎn)生負面影響。與此同時，在過去的25年里，HCP分析技術(shù)也取得了長足的進步。我們從一種“黑箱”（black box）類型的方法開始，這種方法產(chǎn)生的數(shù)據(jù)最多只能是半定量的，直到現(xiàn)在我們已經(jīng)開發(fā)出突破的質(zhì)譜技術(shù)，可以識別特定工藝過程中以及DS樣本中的所有HCP。我們可以確切地知道該分析能檢測到哪些HCP以及哪些HCP會被漏掉。本報告將重點介紹使用抗體親和提?。ˋntibody Affinity Extraction ，AAE）和質(zhì)譜技術(shù)來全面表征宿主細胞蛋白ELISA以及工藝過程中和DS樣本中的HCPs。
14:50-15:30	報告2：毛細管凝膠電泳在蛋白類生物藥分析中的應(yīng)用和進展方偉杰，浙江大學藥學院研究員，博士生導師 CE-SDS技術(shù)已被認可并確立為生物制藥行業(yè)的重要工具，以支持蛋白類生物藥尤其是治療性重組單克隆抗體的表征分析、工藝開發(fā)和質(zhì)量檢測，各國藥典也在不斷更新和完善CE-SDS技術(shù)在生物制藥工藝中的應(yīng)用。本主題報告將結(jié)合實踐案例詳細介紹CE-SDS技術(shù)在蛋白類生物藥質(zhì)量分析中的應(yīng)用和研究進展。
15:30-15:50	茶歇&交流
15:50-16:30	報告3：如何平穩(wěn)過渡兩種HCP分析方法之橋接策略與指導 John Locklear，Cygnus高級經(jīng)理，負責分析開發(fā)和技術(shù)支持在本次報告中，我們將探討由于關(guān)鍵試劑耗盡等原因?qū)е碌哪承╆P(guān)鍵試劑變更所必需的HCP免疫分析法的驗證和橋接的最佳實踐。我們將通過具體案例，展示使用CHO、HEK293和E.Coli HCP ELISA檢測、通過先進的正交抗體親和提?。ˋAE?）和質(zhì)譜（MS）方法進行抗體和檢測方法的驗證。
16:30-17:10	報告4：蛋白A與蛋白L Mix-N-Go? ELISA試劑盒介紹 John Locklear，Cygnus高級經(jīng)理，負責分析開發(fā)和技術(shù)支持蛋白A（Protein A）親和層析是工業(yè)化單克隆抗體（mAbs）下游純化的第一步，在該過程中Protein A會從層析介質(zhì)上連同抗體被一同洗脫下來。在治療性mAbs生產(chǎn)過程中，必須最大程度地減少Protein A雜質(zhì)以避免患者產(chǎn)生任何不良反應(yīng)。因此，在精純步驟和最終的下游純化過程中必須對殘留的Protein A進行監(jiān)測和定量。由于下一代抗體技術(shù)（如Fab、scFv和sdAb）的發(fā)展，蛋白L（Protein L）親和層析也越來越多被用于下游純化。本次報告將重點介紹Cygnus領(lǐng)先的Protein A和Protein L Mix-N-Go平臺，該平臺可準確評估純化后單克隆抗體或單克隆抗體片段藥物中殘留的Protein A或Protein L 雜質(zhì)。
17:10-17:30	總結(jié)&抽獎

參會方式

免費參會：包含茶歇、會議資料與參會紀念禮品

會議限額：100人/場

報名截止日期：2024年8月19日

報名方式：掃描下方二維碼填寫信息報名

主辦單位

北京西美杰科技有限公司（Beijing XMJ Scientific Co.,Ltd）是一家集進口試劑銷售、技術(shù)服務(wù)與合約開發(fā)于一體的高科技公司，自2006年成立以來勤奮踏實地整合全球優(yōu)質(zhì)資源，為廣大客戶提供涵蓋了從細胞培養(yǎng)、轉(zhuǎn)染、純化工藝、質(zhì)量控制、制劑、藥物評價等從研發(fā)到生產(chǎn)的一站式需求。西美杰擁有進出口資質(zhì)和自己的國際物流，與國內(nèi)外40余家試劑、儀器、原輔料及技術(shù)服務(wù)供應(yīng)商建立了長期穩(wěn)定的合作關(guān)系，并相繼在上海、廣州、成都、武漢等城市建立了分支機構(gòu)，成為國內(nèi)生物制藥企業(yè)、診斷企業(yè)、知名跨國藥企及各大高校與科研院所采購平臺的指定供應(yīng)商，贏得了眾多客戶的支持與信賴，助力中國生物企業(yè)提升競爭力，走出國門，惠及全世界。

Cygnus Technologies, LLC.為生物技術(shù)和生物制藥行業(yè)提供產(chǎn)品和分析方法，旨在加速研發(fā)階段和提高產(chǎn)品質(zhì)量。Cygnus開發(fā)和生產(chǎn)的生物工藝殘留試劑盒，用于檢測超過50種不同表達系統(tǒng)的特異性雜質(zhì)。Cygnus作為專注于生物技術(shù)應(yīng)用免疫檢測的高靈敏度分析技術(shù)的專家，Cygnus的產(chǎn)品和服務(wù)已經(jīng)被幾乎所有主要的生物制藥公司使用超過25年。

杭州舟帆生物科技有限公司成立于2018年，擁有一支高效的研發(fā)團隊，是一家專注于生物科技領(lǐng)域的公司。公司在蛋白質(zhì)藥品工藝開發(fā)和優(yōu)化、分子診斷等領(lǐng)域擁有豐富的經(jīng)驗和技術(shù)優(yōu)勢。我們的產(chǎn)品包括商業(yè)化毛細管凝膠電泳檢測試劑盒、高效液相色譜離子交換檢測試劑盒、細胞培養(yǎng)試劑、分子診斷試劑等。這些產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于生命科學研究、藥物開發(fā)等領(lǐng)域，與眾多知名研究機構(gòu)和企業(yè)建立了緊密的合作關(guān)系，共同推動生物科技的發(fā)展和應(yīng)用。